進(jìn)出口醫(yī)療器械翻譯 Policy Interpretation
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
(四)生命的支持或者維持；
(五)妊娠控制；
(六)通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類 Classification
01
國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理
第1類指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
如外科用手術(shù)器械（Dao、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類 指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
如醫(yī)用縫合針、血壓針、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類 對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械
如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦Dao、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
02
醫(yī)療產(chǎn)品分類目錄
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行了修訂，并于2017年9月正式發(fā)布，于2018年8月1日正式實(shí)施。修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》共22個(gè)子目錄，將260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。
03
醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號(hào)有哪些？
醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號(hào)主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，在進(jìn)出口報(bào)關(guān)和出口退稅時(shí)根據(jù)不同產(chǎn)品查找對(duì)應(yīng)的海關(guān)稅則號(hào)
醫(yī)療器械備案與注冊(cè) Filing and registration
第1類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外備案/境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案/注冊(cè)申請(qǐng)資料和備案/注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口 Import and export
01
出口醫(yī)療器械
出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求，一般不實(shí)施商品檢驗(yàn)。
需要注意的是，根據(jù)海關(guān)總署公告2020年第53號(hào)及2020年第124號(hào)公告，對(duì)6307900010等5個(gè)10位商品編號(hào)項(xiàng)下的醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。
02
進(jìn)口醫(yī)療器械
1.
■ 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
■ 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期。 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第247號(hào)）：獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
■ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
2.
■ 海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、第1類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。
■ 進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)提供合同、FA票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證。
3.
■ 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。
4.
■ 海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。
（1）核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)的商品信息、申報(bào)信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致。
（2）核實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊(cè)的制造商、商品名稱、型號(hào)規(guī)格一致。
特殊要求 Special requirements
來源：海關(guān)發(fā)布
進(jìn)出口醫(yī)療器械翻譯
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